硫酸軟骨素
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H51023843
CAS NO. : 9082-07-09 | 藥典標(biāo)準(zhǔn) ：CP |
HS CODE : 3001.9090.99 | 文件服務(wù) ：Chinese GMP / DMF / EU-DMF |
原料來源 ： | 豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織。 |
性 狀 ： | 本品為白色或微黃色粉末；略帶咸味；無臭；有引濕性。 |
工藝簡(jiǎn)述 ： | 硫酸軟骨素（注射）是采用獨(dú)特的提取技術(shù)從健康豬軟骨中提取的。 |
檢測(cè)項(xiàng)目 | CP | |
性狀 | 白色或微黃色粉末；略帶咸味；無臭；有引濕性 | |
鑒別 | 產(chǎn)生氧化亞銅紅色沉淀：符合規(guī)定 | |
顯藍(lán)紫色斑點(diǎn)：符合規(guī)定 | ||
硫酸鹽反應(yīng)：符合規(guī)定 | ||
檢查 | 酸度 | 6.0～7.0（5%水溶液） |
溶液的澄清度與顏色 | 澄清無色（5%水溶液） | |
含氮量 | 2.5%～3.5%（按干品計(jì)） | |
氯化物 | ≤ 0.6% | |
干燥失重 | ≤ 10.0% （105℃干燥4小時(shí)） | |
吸光度 | A260 ≤ 0.28；A280 ≤ 0.18 | |
重金屬 | ≤ 20ppm | |
分子量與分子量分布 | 重均分子量(MW)應(yīng)為35000～50000，分布寬度(Mw/Mn)應(yīng)小于1.8 | |
含量 | 含氨基己糖以氨基葡萄糖計(jì)≥ 30.0%（按干品計(jì)） | |
微生物限度檢查 | 細(xì)菌總數(shù) | ≤ 1000cfu/g |
霉菌和酵母菌數(shù) | ≤ 100cfu/g | |
大場(chǎng)埃希菌 | 每g不得檢出 | |
沙門氏菌 | 10g不得檢出 | |
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