性狀

白色至類白色的粉末，極具引濕性

鑒別

凝血試驗：符合要求

色譜鑒別：符合要求

核磁共振試驗：符合要求

核磁共振試驗：符合要求

液相色譜試驗：符合要求

重均分子量：15000~19000

鈉鹽：焰色反應(yīng)符合要求

鈉鹽：焰色反應(yīng)符合要求

抗Xa因子與抗lla因子比率：0.9~1.1

抗Xa因子與抗lla因子比率：0.9~1.1

檢查

溶液澄清度與顏色

澄清且染色程度不大于對照品5個色度等級

含氮量

1.5～2.5%（按干品計）

1.3～2.5%（按干品計）

核苷酸雜質(zhì)

A260 ≤ 0.15(4mg/ml)

≤ 0.1（w/w）

有關(guān)物質(zhì)

符合要求

————

氨基半乳糖在總己糖胺限度

————

≤ 1.0%

多硫酸軟骨素

————

符合要求

酸度

5.5～8.0（1%水溶液）

5.5～7.5（1%水溶液）

干燥失重

≤ 8.0%（60℃減壓干燥3小時）

≤ 5.0%（60℃減壓干燥3小時）

熾灼殘渣

————

28.0%～41.0%

細菌內(nèi)毒素

≤ 0.01 IU/單位肝素

≤ 0.03 USP U/單位肝素

重金屬

≤ 30ppm

≤ 30ppm

鈉鹽

10.5～13.5%（按干品計）

————

蛋白雜質(zhì)

≤ 0.5%（按干品計）

≤ 0.1%（重量比）

效價

≥ 180 IU/mg（按干品計）

≥ 180 USP U/mg（按干品計）

微生物限度檢查

需氧菌總數(shù)

≤ 1000cfu/g

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌數(shù)

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大腸埃希菌

符合要求

符合要求

金黃色葡萄球菌

符合要求

符合要求

沙門菌

符合要求

符合要求